Er Sigeleis FDA-advarselsbrev et tegn på ting som kommer

FDA-senteret for tobakksprodukterutstedt et advarselsbrev14. februar til Sigelei Vape for produkter som selges uten autorisasjon. Brevet ser ut til å være den første advarselen utstedt til en kinesisk produsent siden 9. september 2021, da CTPavsluttet en ettårig periode med ikke-tvangsfullbyrdelsemot produsenter som selger vape-produkter uten FDA-godkjenning.

Produktene som er spesifikt sitert i advarselsbrevet er Sigelei Humvee 80 (en 80-watts mod) og Sigelei 213 Fog Coil. FDA bemerker også at reglene som brytes av salget av disse to produktene også kan gjelde for andre produkter som selges av selskapet.

Sigelei-brevet blir diskutert av noen i vapingindustrien som et signal om at CTP er satt til å slå ned på kinesiske selskaper. Men det er ikke nødvendigvis tilfelle. Sigelei har engasjert seg i noen aktiviteter som kan skille dem fra de fleste kinesiske maskinvareprodusenter.

Brevet sanksjonerer Sigelei for å tilby produkter for salg i USA som var en del av en Sigelei Premarket Tobacco Application (PMTA) som ble avvist av FDA uten gjennomgang. Sigelei fikk en avgjørelse om å nekte å godta, noe som betyr at søknaden manglet de mest grunnleggende kravene for å gå videre til neste vurderingsstadium.

«FDA mottok din Premarket Tobacco Product Application (PMTA) tildelt STN PM0001221 7. september 2020,» står det i advarselsbrevet. "Men FDA utstedte en negativ handling for PMTA STN PM0001221 i form av en avgjørelse om å nekte å godta den 5. februar 2021 som dekker seks produkter. Som diskutert ovenfor, er nye tobakksprodukter som ikke har den påkrevde FDA-ordren for markedsføringstillatelse i kraft, inkludert ENDS-produktene dekket av PMTA STN PM0001221 som resulterte i en avgjørelse om å nekte å akseptere, forfalsket og feilmerket.â€

Det ettårige håndhevelsesskjønnet gitt de fleste produsenter som sendte inn PMTA-er krevde at søknadene deres ble akseptert for videre vurdering. Enhver negativ beslutning tatt av FDA etterinnleveringsfristen for PMTA 9. september 2020(inkludert Refuse to Accept) krever at produsenten umiddelbart slutter å selge det aktuelle produktet eller står overfor håndhevelse. Sigeleis produkter burde vært fjernet fra markedet så snart selskapets PMTA ble avvist 5. februar 2021.

«Alle nye tobakksprodukter på markedet uten den lovpålagte forhåndsmarkedstillatelsen markedsføres ulovlig og er gjenstand for håndhevelse etter FDAs skjønn,» skriver FDA til Sigelei. «Produkter som ingen søknad er under behandling for, inkludert for eksempel de med en markedsføringsavslagsordre og de det ikke er sendt inn noen søknad for, er blant våre høyeste håndhevelsesprioriteringer.»

Sigelei har fortsatt å selge disse produktene uten ventende PMTA i mer enn ett år, noe som gjør selskapet til et FDA-mål. Men enda verre – og sannsynligvis enda mer utløsende for FDA-håndhevelsesmyndigheter – er en dristig grafikk på Sigeleis nettsted (se ovenfor) som kaller Humvee 80 og 213 Fog-enheten "PMTA SAFE", med FDA-logoen i bakgrunnen og et fettgrønt hake. Grafikken er som å vifte med et rødt flagg i reguleringsbyråets ansikt.

Det faktum at FDA endelig klarte å følge opp en maskinvareprodusent – ​​etterutstede advarselsbrev til mange ikke-kompatible innenlandske e-væskeselskaper— lover ikke automatisk dårlig for andre produsenter. Svært få kinesiske maskinvareprodusenter selger produktene sine direkte til forbrukere, slik Sigelei gjør. Og forhåpentligvis annonserer ingen av de andre enhetsprodusentene produktene sine som «PMTA-sikre», når PMTA-en deres faktisk ble avvist for over et år siden.

Mange selskaper, inkludert noen kinesiske maskinvareprodusenter, har PMTA-er som fortsatt venter på vurdering. FDA har ikke vist noen tilbøyelighet til å forfølge håndhevelse mot disse firmaene. Faktisk, hvis FDA ønsket å sende en dristig melding til den kinesiske vapeindustrien, virker det sannsynlig at byrået ville ha valgt et mer populært og synlig merke å bruke som eksempel.